Skip to content

Гост р 50325-2011 скачать

Скачать гост р 50325-2011 скачать fb2

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Основные положения" Сведения о стандарте. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.

Радиационная стерилизация - это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов Со или Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.

При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом. Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

При валидации документально подтверждается, что процесс на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только режимы работы радиационно-технологических установок при проведении стерилизации, но и микробиологическое состояние сырья и комплектующих, микробиологические защитные свойства упаковки, условия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят оценку влияния ионизирующего излучения на их свойства.

Дозиметрия играет исключительную роль на всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощенной дозы с максимально достижимым уровнем точности проводят как при пусконаладочных работах, так и при аттестации продукции определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы , при различных аттестациях РТУ [как самой установки, так и по поглощенной дозе в продукции аттестация процесса ], при проведении текущего и приемочного контроля, при поддержании процесса PC периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы.

Цели и принципы стандартизации е Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническому регулированию и метрологии. Настоящий стандарт содержит требования к дозиметрическому обеспечению всех стадий процесса радиационной стерилизации. Выполнение этих требований может с достаточной степенью уверенности гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.

Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60 Со или ,37 Cs или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения.

При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

djvu, rtf, djvu, fb2

Похожее:


  • Гост 6727-80 вес арматуры
  • Светозвуковой оповещатель гост
  • Болты с гайками гост
  • Буше пирожное гост
  • Цепные стропа гост